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    制藥凍干機的凍干工藝應趨于“無塵化”

    點擊次數:245    發布時間:2022-10-17
       制藥凍干機對產品的凍干過程是一個復雜的相變過程,其中存在著各種各樣的應力,通常包括低溫廣凍結應力(包括枝狀冰晶的形成、例子強度的增加、pH值的改變、相分離等)、干燥應力等,這些立力常常是直接或間接導致蛋白質藥物不穩定的因素。因此需要在凍干制劑中加入一些組分對凍干物質進行保護,這些保護組分按照功能可以分為pH緩沖劑、賦形劑、保護劑、表面活性劑和防腐劑等。
      制藥凍干機生產須執行GMP規范標準,實現無菌、無塵化,達到高度可靠、安全、維護簡便。為此凍干機往往采用蒸氣滅菌系統(SIP)以保證滅菌*。因此以后凍干機的研究仍朝著無菌化和高度可靠性的方向進行,如自動進料方式、真空控制方式等的研究。
      隨著生物技術的高速發展,多肽蛋白質類藥物不斷涌現,可用于臨床的多肽、蛋白酶、激素、疫苗、細胞生長因子及單克隆抗體等成為開發重點。為防止藥品變性,目前廣泛采用冷凍干燥法制備稱固態藥品。
      藥品凍干技術雖然有了很大的進展,但還有不少問題亟需解決。在冷凍干燥過程中會產生多種凍結和干燥應力,使藥品發生不同程度的變性,而且凍干法本身也存在干燥速率低、干燥時間長、干燥過程能耗高和干燥設備投資大等缺點。
      為了提高藥品的穩定性和經濟性,必須對藥品在凍干過程中的損傷和保護機理進行進一步的研究,同時利用合理的制冷和真空設備及控制手段開發性價比好的制藥凍干機,繼續完善低溫低壓下的傳熱傳質理論,優化凍干工藝。

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